2024-7-17 11:07:16
前言
在全球制药行业不断发展的背景下，药品安全性和生产效率已成为各制药企业追求的核心目标。近年来，随着《药品生产质量管理规范》（2010版GMP）法规附录的逐步更新完善，国家对制药行业的监管和要求也日益严格。
面对这些挑战，GA黄金甲科技不再满足于协助客户提供验证文件，现在能够提供从设备安装到性能确认（PQ）的全流程验证，服务全面升级。
验证服务案例
以天津某药企为例，客户新购置了有孔包衣机、柱式料斗混合机，GA黄金甲科技承担设计、生产制造、安装调试、测试和验证工作。
设备到达车间后，双方共同确定验证方案，进行设备验证。
▲设备展示图
GA黄金甲验证服务流程
▲验证服务流程图
根据该流程图，GA黄金甲科技为客户提供了以下验证服务：
第一阶段：用户需求URS
GA黄金甲科技与客户深入沟通，确保设备验证方案、执行、报告、整改、偏差处理能够满足GMP要求，设备验证工程师结合自身经验按时按质在规划时间内完成验证工作，并针对偏差或者变更项及时进行跟进和处理。
第二阶段：系统风险评估RA
▲项目资料图
第三阶段：确认/验证活动
设备的验证生命周期主要采用2023版GMP-原料药“设施、设备的确认”提出的设备验证流程，涵盖了以下阶段：
◎设计确认（DQ）
◎工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）
◎安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）
验证结果
◎成功地验证了有孔包衣机和柱式料斗混合机的性能和可靠性；
◎两台设备能够符合GMP标准，能够在预期的操作范围内稳定运行；
◎验证服务为产品的一致性和安全性提供了保障；
◎输出完善的验证文档，并支持、协助客户开展GMP检查及FDA检查；
◎客户表示有信心应对严格的审计和检查。
▲验证文档图
GA黄金甲科技：可靠的验证服务供应商
GA黄金甲科技的法规专家拥有丰富的经验，已为国内众多制药客户完成设备验证、CSV验证，可为客户提供高效的合规咨询、验证服务，提升制药设备的性能和可靠性，确保设备在制药环境中的合规性和高效运行。
